Appareils auditifs

L’industrie des appareils auditifs est également un secteur qui tire une partie de ses ressources de la sécurité sociale puisque la plupart des appareils auditifs sont pris en charge par l’Assurance Maladie Invalidité. Comme pour le secteur des médicaments et celui des implants, le secteur des appareils auditifs est aussi un secteur où des raisons sociales et de santé jouent un rôle très important. Il est donc essentiel d’en contrôler tous les aspects.

Le rôle du ministre de l’Economie est de concilier à la fois les intérêts des patients et de l’Assurance Maladie Invalidité et ceux des entreprises qui plaident pour un niveau de prix acceptable et par ailleurs, de fournir au secteur les moyens nécessaires à son développement et lui assurer un niveau de rentabilité suffisant pour entre autres, permettre de nouveaux investissements de recherche et développement.

Tous les appareils auditifs doivent faire l’objet d’une fixation de prix maxima par le Ministre de l’Economie, qu’ils soient ou non remboursés par la sécurité sociale. 

Prix maxima des appareils auditifs déjà commercialisés sur le marché belge

A la fin de la législature précédente, les appareils auditifs ont été soumis au contrôle fédéral des prix. La réglementation des prix pour les appareils auditifs qui est entrée en vigueur le 1er juillet 2014, prévoit que tous les distributeurs présents sur le marché belge doivent avoir introduit entre le 1er juillet 2014 et le 30 septembre 2014 auprès du SPF Economie une demande de fixation de prix pour tous les appareils auditifs qui étaient commercialisés en Belgique avant le 1er juillet 2014.

A la suite de la réglementation des prix précitée, le Service des prix du SPF Economie a reçu des demandes de fixation de prix de la part de neuf distributeurs pour environ 2000 à 2.500 types d’appareils auditifs existants. Le Ministre de l’Economie a pris une décision de prix maxima pour tous ces appareils auditifs.

Certains appareils auditifs ont ainsi subi des diminutions variables en pourcentage des prix de vente en gros demandés.

Seuls les prix de vente en gros des distributeurs sont soumis à la réglementation des prix et que des prix maxima sont donc fixés pour ceux-ci.  Les prix demandés par les grossistes – distributeurs sont majorés des montants demandés par les audiciens pour leurs prestations, montants qui ne relèvent pas du contrôle des prix.  Les prix facturés par les audiciens au patient pour les appareils auditifs ne relèvent donc pas de la règlementation des prix. 

Prix et hausse des prix maxima des nouveaux appareils auditifs non encore commercialisés sur le marché belge 

La règlementation des prix prévoit également un contrôle des prix (fixation de prix maxima) pour tous les nouveaux appareils auditifs qui seront commercialisés sur le marché belge à partir du 1er juillet 2014.

Tout comme les appareils auditifs commercialisés avant le 1er juillet 2014, les demandes de fixation de prix maxima sont introduites individuellement par les distributeurs en gros actifs sur le marché belge; elles sont obligatoires pour tous les nouveaux appareils auditifs qui seront mis sur le marché belge.

De même toute demande de hausse de prix maxima sont introduites individuellement par les distributeurs en gros actifs sur le marché belge; elles sont obligatoires pour toutes hausses de prix d’appareils auditifs déjà commercialisés sur le marché belge.

C’est le ministre de l’Economie qui décide du prix de vente maximum hors TVA qui sera autorisé par voie de décisions ministérielles individuelles signifiées aux distributeurs en gros, après avis de la Commission des prix des spécialités pharmaceutiques et de la Commission pour la Régulation des prix; ces commissions sont paritaires.

Le ministre de l’Economie prend une décision sur les demandes de fixation ou de hausse des prix maxima dans un délai réglementaire de 90 jours et motive sa décision par des éléments du dossier jugés déterminants.

Le ministre justifie les décisions prises sur les prix maxima accordés sur base de critères objectifs et vérifiables. Il ne s’agit donc pas d’une négociation entre l’autorité et l’entreprise, même si l’entreprise peut contester la décision du ministre; cette contestation peut se faire à l’amiable, via une demande de révision de la décision prise. L’entreprise apporte alors des éléments économiques chiffrés nouveaux pour mieux justifier sa demande. Le ministre peut revoir sa décision à la lumière de ces éléments nouveaux apportés.

En l’absence de décision du ministre dans le délai réglementaire de 90 jours, le distributeur en gros est habilité à appliquer le prix demandé ou la hausse de prix demandée.

Procédure de fixation du prix vente maximum des appareils auditifs

La demande de fixation de prix est introduite par le distributeur en gros d’appareils auditifs aux audiciens et est adressée au Service des prix par lettre recommandée avec accusé de réception.

Pour être recevable, la demande de fixation de prix doit contenir les données suivantes :

  1. le nom de la firme et l'adresse du demandeur;
  2. la dénomination, la (les) référence(s) et une description de l'appareil auditif; le design de l'appareil auditif avec, si plusieurs composants sont présents, l'indication de chaque composant sur le design; l'indication et, le cas échéant, les améliorations thérapeutiques et la durée de vie estimée de l'appareil auditif;
  3. l'attestation CE et la notification de distribution et/ou exportation de dispositifs médicaux conformément à l'article 10bis de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, délivrée par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé;
  4. le prix demandé pour l'appareil auditif et la structure du prix de revient avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient constitutifs du prix demandé. Les éléments repris dans la structure de prix doivent être conformes à ceux repris dans l'annexe II de l’arrêté royal du 10 avril 2014;
  5. une copie des comptes annuels des trois dernières années du demandeur et, le cas échéant, de la division concernée lorsque l'entreprise exerce différentes activités, compte tenu de la position au sein du groupe dont fait partie le demandeur. Si l'entreprise est nouvelle ou si une nouvelle structure sera lancée au sein de l'entreprise pour la vente d'un appareil auditif, un plan financier pour les trois prochaines années;
  6. les conditions de marché et de concurrence, à savoir par appareil auditif et, dans le cas de plusieurs composants, par composant et pour l'ensemble des composants, un tableau contenant une comparaison avec les prix pratiqués dans les Etats membres de l'Union européenne, ainsi qu'un tableau contenant une comparaison avec les prix des produits comparables commercialisés sur le marché belge. En cas de plus-value éventuelle de l'appareil auditif par rapport aux produits comparables, la mention de cette plus-value.

Lorsque le Service des Prix estime que la demande n'est pas complète ou que les informations fournies ne correspondent pas aux informations demandées, il en avertit aussitôt le demandeur par lettre recommandée en indiquant les données manquantes. Le délai de 90 jours est suspendu jusqu'à ce que le Service des Prix ait reçu les données manquantes.

Le ministre signifie le prix maximum autorisé au demandeur par lettre recommandée dans un délai de 90 jours et motive sa décision par les éléments du dossier qu'il juge déterminants.

Si le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le délai de 90 jours, dans lequel la décision est notifiée peut être prolongé de 60 jours. Le demandeur est informé de cette prolongation du délai par le Service des Prix par lettre recommandée avant que le délai initial ne soit écoulé.

Le demandeur peut appliquer le prix maximum autorisé dès réception de la décision du ministre et dès qu'il a communiqué au Service des Prix le prix réellement appliqué avec la date d'application.

Procédure de hausse du prix de vente maximum des appareils auditifs

La demande de hausse de prix est introduite par le distributeur d’appareils auditifs aux audiciens et est adressée au Service des prix par lettre recommandée avec accusé de réception.

Pour être recevable, la demande de hausse de prix doit contenir les données suivantes :

  1. le nom de la firme et l'adresse du demandeur;

  2. la dénomination, la (les) référence(s) et une description de l'appareil auditif; le design de l'appareil auditif avec, si plusieurs composants sont présents, l'indication de chaque composant sur le   design; l'indication et, le cas échéant, les améliorations thérapeutiques et la durée de vie estimée de l'appareil auditif; 

  3. le prix actuel de l'appareil auditif ainsi que le prix et la hausse de prix demandés pour l'appareil auditif; 

  4. la structure du prix de revient avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient constitutifs du prix demandé. Les éléments repris dans la structure de prix doivent être conformes à ceux repris dans l'annexe II de l’arrêté royal du 10 avril 2014;

  5. une comparaison de la nouvelle structure du prix de revient - prix demandé visée au 4°, avec l'ancienne structure du prix de revient - prix actuel, la date et la copie de la dernière décision de fixation de prix ou de hausse de prix et les quantités vendues en Belgique au cours de l'année ou des années précédant la date de la dernière fixation de prix ou de hausse de prix;

  6. les faits intervenus depuis la dernière décision de fixation de prix ou de hausse de prix qui justifient la hausse de prix demandée;

  7. une copie des comptes annuels des trois dernières années du demandeur et, le cas échéant, de la division concernée lorsque l'entreprise exerce différentes activités, compte tenu de la position au sein du groupe dont fait partie le demandeur. Si l'entreprise est nouvelle ou si une nouvelle structure sera lancée au sein de l'entreprise pour la vente d'un appareil auditif, un plan financier pour les trois prochaines années;

  8. les conditions de marché et de concurrence, à savoir par appareil auditif et, dans le cas de plusieurs composants, par composant et pour l'ensemble des composants, un tableau contenant une comparaison avec les prix pratiqués dans les Etats membres de l'Union européenne, ainsi qu'un tableau contenant une comparaison avec les prix des produits comparables commercialisés sur le marché belge. 

Lorsque le Service des Prix estime que la demande n'est pas complète ou que les informations fournies ne correspondent pas aux informations demandées, il en avertit aussitôt le demandeur par lettre recommandée en indiquant les données manquantes. Le délai de 90 jours est suspendu jusqu'à ce que le Service des Prix ait reçu les données manquantes

Le ministre signifie le prix maximum autorisé au demandeur par lettre recommandée dans un délai de 90 jours et motive sa décision par les éléments du dossier qu'il juge déterminants.

Si le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le délai de 90 jours, dans lequel la décision est notifiée au demandeur peut être prolongé de 60 jours. Le demandeur est informé de cette prolongation du délai par le Service des Prix par lettre recommandée avant que le délai initial ne soit écoulé.

Le demandeur peut appliquer le prix maximum autorisé dès réception de la décision du ministre et dès qu'il a communiqué au Service des Prix le prix réellement appliqué avec la date d'application.

L’entreprise qui souhaite contester la décision du ministre a deux possibilités:

  • introduire auprès du Service des Prix une demande de révision de la décision ministérielle sur base de nouveaux éléments;

  • introduire un recours en annulation de la décision devant le Conseil d’Etat, dans les 60 jours de la notification de la décision du ministre.  

Procédure de communication des prix de vente des appareils auditifs

Des procédures de communication (de prix) sont prévues dans les cas suivants :

  1. une extension de la gamme d’appareils auditifs, à savoir un ajout de mesures ou références supplémentaires à un appareil auditif  existant;

  2. une reprise de la distribution d'un appareil auditif d'un distributeur par un autre distributeur;

  3. une co-distribution d'un appareil auditif moyennant l'accord du distributeur initial;

  4. une modification de la dénomination ou de la (des) référence(s) d'un appareil auditif;

  5. une modification du nom du distributeur.

La communication (de prix) est introduite par un distributeur et est adressée au Service des Prix par lettre recommandée avec accusé de réception.

Pour être recevable, la communication (de prix) doit contenir les données suivantes :

  1. en cas de communication de prix pour une extension de la gammed'appareils auditifs, à savoir ajout de mesures ou références supplémentaires à un appareil auditif existant :

    1. le nom de la firme et l'adresse du demandeur;
    2. une reprise de la distribution d'un appareil auditif d'un distributeur par un autre distributeur;
    3. une description et le design de la (des) nouvelle(s) référence(s) de l'appareil auditif existant;
    4. la notification de distribution délivrée par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.
  2. en cas de communication de prix pour la reprise de la distribution d'un appareil auditif d’une entreprise par une autre entreprise :

    1. le nom de la firme et l'adresse du demandeur ainsi que le nom de la firme et l'adresse du distributeur  dont l'appareil auditif  est repris;
    2. un tableau avec le prix actuel et le prix demandé de l'appareil auditif repris. Le prix communiqué doit être inférieur ou égal au prix actuel;
    3. une lettre du distributeur initial avec l'autorisation de reprise de distribution de l'appareil auditif  concerné;
    4. la notification de distribution délivrée par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.
  3. en cas de communication de prix pour la co-distribution d'un appareil auditif moyennant l'accord du distributeur initial :

    1. le nom  et l'adresse du demandeur ainsi que le nom de la firme et l'adresse du distributeur initial;
    2. un tableau avec le prix de vente que le demandeur souhaite co-distribuer. Le prix demandé communiqué doit être inférieur ou égal au prix du distributeur initial;
    3. une lettre du distributeur initial autorisant le demandeur à distribuer également l'appareil auditif concerné;
    4. la notification de distribution délivrée par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé;
    5. Si le distributeur initial n'a pas octroyé d'accord pour la co-distribution de l'appareil auditif concerné, le demandeur doit, pour cet appareil auditif, introduire une demande de fixation de prix selon la procédure prévue ut supra.
  4. en cas de communication de la modification de la dénomination ou de la (des) référence(s)d'un appareil auditif :

    1. le nom du distributeur et l'adresse du demandeur;
    2. un tableau avec les données actuelles de l’appareil auditif  ainsi qu'un tableau avec les nouvelles données de l'appareil auditif (nouvelle dénomination et nouvelle(s) référence(s)).
  5. en cas de communication de la modification du nom du distributeur :

    • l’ancien et le nouveau nom du distributeur.

Procédure de notification des prix de vente des appareils auditifs

Des procédures de notification de prix sont prévues dans les cas suivants :

en cas de modifications ou innovations apportées à un appareil auditif  existant

La notification de prix est introduite par le distributeur et est adressée au Service des Prix par lettre recommandée avec accusé de réception.

Pour être recevable, la notification de prix doit contenir les données suivantes :

  1. le nom de la firme et l'adresse du demandeur;
  2. un tableau avec  la dénomination, la (les) référence(s) et le prix de l’appareil auditif existant ainsi qu'un tableau avec  la dénomination, la (les) référence(s) et le prix demandé du nouvel appareil auditif que le demandeur souhaite commercialiser. Le prix demandé doit être inférieur ou égal au prix de l’appareil auditif existant auquel le demandeur fait référence;
  3. une description et un design des modifications/innovations apportées à l'appareil auditif  existant ainsi que, le cas échéant, les améliorations thérapeutiques du nouvel appareil auditif par rapport à celui existant;
  4. une description et le design du nouvel appareil auditif;
  5. l'attestation CE et la notification de distribution délivrée par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.

en cas de hausse du prix d'un appareil auditif existant au plus jusqu'au prix maximum octroyé par le ministre pour cet appareil auditif :

La notification de prix est introduite par le distributeur et est adressée au Service des Prix par lettre recommandée avec accusé de réception.

NB. La notification d’une hausse de prix n’est possible que quand le distributeur applique réellement un prix qui est en dessous du prix maximum autorisé et qu’il souhaite augmenter ce prix sans que celui ne soit supérieur au maximum autorisé.

Pour être recevable, la notification de prix doit contenir les données suivantes :

  1. le nom de la firme et l'adresse du demandeur;
  2. un tableau avec  la dénomination, la (les) référence(s), le prix actuel et le prix demandé de l'appareil auditif existant. Le prix demandé doit être inférieur ou égal au prix maximum octroyé par le ministre pour cet appareil auditif;
  3. la raison et/ou la motivation de la hausse de prix demandée;
  4. la décision ministérielle avec le prix maximum de l'appareil auditif existant.

Le Service des Prix signifie le prix maximum autorisé au demandeur par lettre recommandée dans un délai de 60 jours.

Lorsque le Service des Prix estime que la notification de prix n'est pas complète ou que les informations fournies ne correspondent pas aux informations demandées, il en avertit aussitôt le demandeur par lettre recommandée en indiquant les données manquantes. Le délai visé au § 5 est suspendu jusqu'à ce que le Service des Prix ait reçu les données manquantes.

Le demandeur peut être entendu par le Service des Prix à tout moment.

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