Implants remboursables

L’industrie des implants est également un secteur qui tire une partie de ses ressources de la sécurité sociale puisque la plupart des implants qui nécessitent une intervention en milieu hospitalier pour être placés, sont pris en charge par l’Assurance Maladie Invalidité.

Comme pour le secteur des médicaments, celui des implants est aussi un secteur où les raisons sociales et de santé jouent un rôle très important. Il est donc essentiel d’en contrôler tous les aspects.

Le rôle du ministre de l’Economie est de concilier à la fois les intérêts des patients et de l’Assurance Maladie Invalidité et ceux des entreprises qui plaident pour un niveau de prix acceptable et par ailleurs, de fournir à l’industrie les moyens nécessaires à son développement et lui assurer un niveau de rentabilité suffisant pour entre autres, permettre de nouveaux investissements de recherche et développement.

Les implants suivants mentionnés à l'article 35, § 1er, de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité, inséré par l'arrêté royal du 24 août 1994, tombent sous le champ d’application de l’arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments remboursables:

  • les implants de la catégorie 1 comme notamment les pompes programmables implantables (accessoires inclus), les implants cochléaires, les neurostimulateurs, les électrodes et accessoires pour neurostimulateurs, les appareils pour le traitement d'affections vésicales neurogènes spastiques, les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs cardiaques et les électrodes pour défibrillateurs cardiaques;
  • les implants de la catégorie 2, mentionnés sous A. Orthopédie et traumatologie comme notamment les implants pour la colonne vertébrale, les implants pour la traumatologie, les implants d’arthroscopie, les prothèses de hanche, les prothèses d’épaule, les prothèses de genou, les prothèses de cheville, ...;
  • les implants de la catégorie 2, mentionnés sous B. Ophtalmologie comme les lentilles intra-oculaires, les implants orbitaires et les implants de drainage;
  • les valves cardiaques de la catégorie 2, mentionnées sous G. Chirurgie thoracique et cardiologie.

Toutes les fixations et hausses de prix pour ces implants doivent être demandées auprès du Service des Prix sur base d’un dossier justificatif.

Procédure de fixation/hausse du prix maximum des implants remboursables

Les demandes de fixation/hausse de prix maxima sont introduites individuellement par l’entreprise; elles sont obligatoires pour les implants précités qui seront mis sur le marché.

C’est le ministre de l’Economie qui décide du prix de vente maximum hors TVA qui sera autorisé par voie de décisions ministérielles individuelles signifiées aux entreprises, après avis de la Commission des prix des spécialités pharmaceutiques; cette commission est paritaire.

Le ministre de l’Economie prend une décision sur les demandes de fixation ou de hausse des prix maxima dans un délai réglementaire de 90 jours et motive sa décision par des éléments du dossier jugés déterminants.

Le ministre justifie les décisions prises sur les prix maxima accordés sur base de critères objectifs et vérifiables.  Il ne s’agit donc pas d’une négociation entre l’autorité et l’entreprise, même si l’entreprise peut contester la décision du ministre; cette contestation peut se faire à l’amiable, via une demande de révision de la décision prise.  L’entreprise apporte alors des éléments économiques chiffrés nouveaux pour mieux justifier sa demande. Le ministre peut revoir sa décision à la lumière de ces éléments nouveaux apportés.

En l’absence de décision du ministre dans le délai réglementaire de 90 jours, l’entreprise est habilitée à appliquer le prix demandé ou la hausse de prix demandée.

Pour les autres implants que ceux visés ci-dessus, c’est le principe général de la libre fixation des prix sur base du jeu de la concurrence qui est d’application.

Fixation du prix ex-usine maximum des implants remboursables

Lors de l’introduction de sa demande, l’entreprise doit notamment fournir:

  • pour une demande de fixation de prix:
    • la raison sociale et l’adresse du demandeur;
    • la dénomination, la spécification du produit, l’indication thérapeutique et le cas échéant, les améliorations thérapeutiques du produit;
    • l’attestation CE relative au produit et la notification de distribution et/ou exportation de dispositifs médicaux implantables actifs conformément à l'article 11 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs ou la notification de distribution et/ou exportation de dispositifs médicaux conformément à l'article 10bis de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, délivrées par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé;
    • une justification chiffrée précise du prix proposé par les éléments du coût de revient et le cas échéant, les éléments constitutifs du prix de transfert;
    • une copie des comptes annuels des trois dernières années du demandeur et le cas échéant, de la division concernée lorsque il exerce des activités diverses;
    • les conditions de marché et de concurrence et notamment une comparaison avec les prix de vente hors TVA pratiqués dans les Etats membres de l’Union européenne ainsi que les prix de vente, T.V.A. non comprise, des produits comparables commercialisés sur le marché belge.
  • pour une demande de hausse de prix:
    • la raison sociale et l’adresse du demandeur;
    • l’ancienne structure de prix;
    • la date de la dernière décision de fixation de prix;
    • une justification chiffrée précise du prix proposé par les éléments du coût de revient et le cas échéant, les éléments constitutifs du prix de transfert;
    • les faits intervenus depuis la dernière décision qui justifient la hausse demandée;
    • une copie des comptes annuels des trois dernières années, le cas échéant de la division concernée;
    • les conditions de marché et de concurrence et notamment une comparaison avec les prix de vente hors TVA pratiqués dans les Etats membres de l’Union européenne ainsi que les prix de vente, T.V.A. non comprise, des produits comparables commercialisés sur le marché belge .

L’entreprise justifie le prix de vente demandé hors TVA par l’établissement de la structure de prix qui reprend les éléments des coûts de production, d’importation, de transfert, de recherche et développement, appelés PR 1, les éléments relatifs aux charges salariales, aux frais de publicité et d’information, aux frais de vente et aux frais généraux, appelés PR 2 et les coûts financiers, appelés PR3. 

A ces éléments de coûts est rajoutée la marge de l’entreprise (une marge de 5% est généralement admise).

L’entreprise qui souhaite contester la décision du ministre a deux possibilités:

  • introduire auprès du Service des Prix une demande de révision de la décision ministérielle sur base de nouveaux éléments;
  • introduire un recours en annulation de la décision devant le Conseil d’Etat, dans les 60 jours de la notification de la décision du ministre.

Marges qui peuvent être facturées par l’établissement hospitalier

L'établissement hospitalier peut facturer une marge de 10 % sur le prix ex-usine réellement appliqué, TVA comprise (6 %), avec un plafond de 148,74 euros sur les implants qu’il fournit et qui sont soumis au contrôle des prix. Pour la fixation de ce plafond, il est tenu compte de l'ensemble des composants de l'implant. 

Litiges et plaintes

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Rue du Progrès 50
1210 Bruxelles

Tél. : 02 277 85 00 (N) ou 02 277 89 07 (N-F)
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