Médicaments remboursables originaux à usage humain

Par médicaments remboursables, on entend les médicaments prescrits par un médecin et pour lesquels le remboursement par l’INAMI est demandé par l’entreprise pharmaceutique.

La demande de fixation ou hausse de prix auprès du Service des prix doit être introduite exactement à la même date que la demande de remboursement auprès de l’INAMI.

Pour la plupart des médicaments définis ci-avant, le circuit de distribution classique est le grossiste et ensuite la pharmacie où les médicaments sont vendus au public. Certains médicaments ne sont destinés qu’à l’usage hospitalier.

Pour avoir le statut de « médicament », le produit doit être enregistré comme tel par l’Agence fédérale du Médicament et des Produits de Santé. 

Le prix maximum des médicaments remboursables innovants et autres produits originaux

Pour tous les médicaments originaux remboursables, l’examen du dossier - demande de fixation du prix ou demande de hausse du prix - et la décision ministérielle qui en découle, sont basés sur différents éléments. Ceux-ci doivent concilier à la fois les impératifs économiques propres aux entreprises pharmaceutiques et les impératifs budgétaires de la Sécurité sociale qui intervient en grande partie dans le financement du coût des médicaments destinés aux patients.

Dans ce cadre, il est toutefois indispensable de fournir aux entreprises pharmaceutiques les moyens nécessaires à leur développement et de leur assurer un niveau de rentabilité suffisant pour, entre autres, permettre de nouveaux investissements de recherche et développement,

Pour tous les médicaments innovants, nouveaux conditionnements de médicaments, nouveaux dosages, nouvelle forme galénique, médicaments bio-similaires, nouvelle thérapie, nouveau principe actif, médicaments existants pour lesquels une hausse de prix est souhaitée, etc, les demandes de fixation et de hausse de prix doivent être introduites auprès du Service public fédéral Economie.

Qu'est-ce qu'un médicament remboursable original?

 Un médicament remboursable original est un médicament qui, très souvent :

  • nécessite des frais de recherches et développement pour développer une nouvelle molécule: ce n’est que lorsque la molécule est jugée « intéressante » qu’un brevet peut être déposé ;
  • nécessite des études précliniques : tests d’efficacité et de toxicité de la nouvelle molécule ;
  • nécessite des études cliniques : étude des effets de tolérance sur le patient et établissement d’un rapport bénéfice/risque de la molécule ;
  • nécessite des phases administratives : autorisation de mise sur le marché et autorisation de prix par les autorités ; demande éventuelle de remboursement auprès de l’INAMI ;
  • nécessite des essais cliniques et une surveillance de toute réaction anormale ou inattendue durant toute la vie du médicament (pharmacovigilance).

Environ 60 % de l’ensemble des demandes de prix/hausse de prix concernent des spécialités originales, parmi lesquelles près de 60 % sont des médicaments remboursables.

Procédure de fixation/hausse du prix maximum des médicaments originaux innovants et autres produits originaux

Les demandes de fixation/hausse de prix maxima sont introduites individuellement par l’entreprise pharmaceutique ; elles sont obligatoires pour chaque conditionnement qui sera mis sur le marché. Les demandes porteront uniquement sur les prix de vente ex usine hors TVA ; l’Industrie pharmaceutique demandera néanmoins au Ministre de l’Economie de calculer le prix de vente au public TVA comprise.

C’est le ministre de l’Economie qui décide du prix de vente maximum ex-usine qui sera autorisé. Il s’agit de décisions ministérielles individuelles signifiées aux entreprises, après avis de la Commission des prix des spécialités pharmaceutiques ; cette commission est paritaire.

Le ministre de l’Economie prend une décision sur les demandes de fixation ou de hausse de  prix maxima dans un délai réglementaire de 90 jours.  Le ministre motive sa décision par des éléments du dossier jugés déterminants. Pour tous les médicaments remboursables importés parallèlement, le délai réglementaire pour prendre une décision est de 45 jours.

Le ministre justifie les décisions prises sur les prix maxima accordés sur base de critères objectifs et vérifiables. Il ne s’agit donc pas d’une négociation entre l’autorité et l’entreprise, même si l’entreprise peut contester la décision du ministre ; cette contestation peut se faire à l’amiable, via une demande de révision de la décision prise : l’entreprise apporte alors des éléments économiques chiffrés nouveaux pour mieux justifier sa demande. Le ministre peut revoir sa décision à la lumière de ces éléments nouveaux apportés.

Le ministre fixe également les marges maximales de distribution du grossiste et du pharmacien, ainsi que le prix public maximum T.V.A. comprise (6 %). Les prix ou marges maxima fixés par le ministre sont impératifs : ils ne peuvent pas être outrepassés. Par contre, il est toujours possible qu’une entreprise applique des prix inférieurs à ces maxima.

En l’absence de décision du ministre dans les délais réglementaires (90 jours ou 45 jours), l’entreprise peut appliquer le prix ou la hausse de prix de vente ex-usine demandé(e).

Pour obtenir  le remboursement d’un produit, la société pharmaceutique doit introduire un dossier de remboursement auprès de l’INAMI, le même jour que la demande de prix auprès du Service des Prix. 

Assouplissement de la réglementation des prix applicable aux médicaments remboursables

Pour encourager la mise sur le marché plus rapide de médicaments remboursables innovants, l’autorité a pris des mesures de simplification administrative (en matière de fixation de prix).

L’arrêté ministériel du 28 juin 2007 modifiant les arrêtés ministériels des 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments remboursables, du 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments non remboursables et du 5 mai 2006fixant les prix maxima et les marges maximales pour la distribution en gros et la dispensation des médicaments à usage humain enregistrés comme génériques ou sur la base de la littérature scientifique publiée (Moniteur belge du 16 juillet 2007) instaure un assouplissement à la réglementation des prix des médicaments.

C’est ainsi que pour la commercialisation de médicaments dont l’autorisation de mise sur le marché est demandée selon la procédure décrite au titre II du règlement n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain (et à usage vétérinaire) et instituant une Agence européenne des médicaments, les entreprises pharmaceutiques sont autorisées, pour certains médicaments remboursables (médicaments en classe 1 et médicaments orphelins), d’entamer la procédure de fixation de prix dès que l’avis positif du Comité des médicaments à usage humain (mieux connu sous le nom CHMP, abréviation du nom anglais) sera disponible et donc avant que l’autorisation de mise sur le marché définitive ne soit délivrée par la Commission européenne.

Les entreprises pharmaceutiques pourront ainsi  gagner jusqu’à 67 jours au niveau de la procédure de demande de fixation de prix et donc une mise sur le marché plus rapide des médicaments principalement « innovants ».

Fixation du prix ex-usine maximum des médicaments remboursables innovants et autres produits originaux

Lors de l’introduction de sa demande, l’entreprise pharmaceutique doit notamment fournir

  • pour une demande de fixation de prix :
    • la raison sociale et l’adresse du détenteur de l’autorisation de commercialisation ;
    • la dénomination, la forme pharmaceutique, l’indication précise et le cas échéant, les améliorations thérapeutiques du médicament ;
    • pour tout nouveau médicament, une copie de l’attestation d’enregistrement délivrée par le SPF Santé Publique (Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé);
    • pour tout nouveau médicament, la copie de la notice scientifique et de la notice pour le public ;
    • pour les médicaments importés de façon parallèle, une copie de l’autorisation d’importation parallèle et de la notice pour le public ;
    • la justification chiffrée précise du prix proposé par les éléments du coût de revient et le cas échéant, les éléments constitutifs du prix de transfert ;
    • une copie des comptes annuels des trois dernières années, le cas échéant de la division pharmaceutique ;
    • les conditions de marché et de concurrence et notamment une comparaison avec les prix ex-usine pratiqués dans les Etats membres de l’Union européenne ;
    • les conditions de marché et de concurrence et notamment une comparaison avec les prix ex-usine pratiqués dans les Etats membres de l’Union européenne ;  

pour une demande de hausse de prix :

    • l’ancienne structure des prix;
    • la date de la dernière décision de fixation de prix;
    • la justification chiffrée précise du prix proposé par les éléments du coût de revient et le cas échéant, les éléments constitutifs du prix de transfert;
    • les quantités vendues en Belgique durant l’année qui précède la date de la demande de hausse;
    • les faits intervenus depuis la dernière décision qui justifient la hausse demandée;
    • une copie des comptes annuels des trois dernières années, le cas échéant de la division pharmaceutique;
    • les conditions de marché et de concurrence et notamment une comparaison avec les prix ex-usine pratiqués dans les Etats membres de l'Union européenne. 

L’entreprise pharmaceutique justifie les prix ex-usine demandés par l’établissement de la structure du prix qui reprend les éléments des coûts de production, d’importation, d’analyse, de transfert, de recherche et développement, appelés PR 1 et les éléments relatifs aux charges salariales, aux frais de publicité et d’information, aux frais de vente et aux frais généraux, appelés PR 2.

A ces éléments de coûts, sont rajoutés la marge du producteur (une marge de 5 % est généralement admise si le médicament est fabriqué et de 10 %, si le médicament est importé).

Le prix maximum accordé au producteur ou à l’importateur d’un médicament (prix ex-usine) ne représente qu’une partie du prix maximum fixé pour le consommateur (prix public).

Remarque

Certains «vieux » médicaments remboursables commercialisés sur le marché belge depuis plus de 12 ans ou de plus de 15 ans peuvent se  voir appliquer des baisses de prix ; ces baisses sont imposées par l’article 69 de la  loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé. Des dérogations à ces baisses sont possibles pour les conditionnements de plus de 12 ans et de plus de 15 ans qui sont encore sous brevets.

La procédure de demande de dérogation à la baisse des prix de vente ex usine des médicaments encore sous brevet est décrite dans l’Arrêté royal du 16 octobre 2007, entré en vigueur le 1er décembre 2009. Le titulaire de l’autorisation de commercialisation introduit sa demande de dérogation à la baisse des prix de vente ex usine, par lettre recommandée avec accusé de réception auprès du Service des Prix ; il joint à sa demande une copie du brevet ou du certificat complémentaire du brevet, en indiquant la date à laquelle le brevet ou le certificat complémentaire du brevet expire. Le Service des Prix communique ensuite la nouvelle date à laquelle les prix de vente ex usine devront diminuer.

Si une société d'importation parallèle veut appliquer le même prix de vente ex usine que celui accordé pour un vieux médicament dont le principe actif est protégé par un brevet et pour lequel le titulaire de l'enregistrement a obtenu une dérogation à la baisse de son prix de vente ex usine (la société d'importation parallèle n'est en effet titulaire ni de l'enregistrement ni du brevet), elle doit notifier au Service des Prix, le prix de vente ex usine réellement appliqué pour ce vieux médicament ad hoc en spécifiant qu'elle va appliquer le même prix de vente ex usine que le prix de vente ex usine obtenu par le titulaire du brevet qui a fait une demande de dérogation à la baisse du prix.

Avant qu'une société d'importation parallèle puisse notifier auprès du Service des Prix, le prix de vente ex usine réellement appliqué par elle pour un vieux médicament protégé par un brevet (le maintient du prix), il faut donc que le titulaire de l'enregistrement et du brevet ait lui-même obtenu une dérogation à la baisse de son prix de vente ex usine pour ce médicament selon la procédure décrite dans l'AR du 16 octobre 2007. Les prix de vente maxima temporairement autorisés (ex usine et publics) et la date de validité de ces prix seront ensuite signifiés à la société d'importation parallèle par le Service des Prix. C'est ce document qui devra permettre à la société d'importation parallèle de poursuivre les démarches qui lui incombent au niveau du remboursement.

Si le titulaire de l'enregistrement et du brevet n'introduit pas auprès du Service des Prix de demande de dérogation à la baisse de prix d'un vieux médicament protégé par un brevet, son prix de vente ex usine devra baisser et ce dernier est tenu de notifier auprès du Service des Prix, le nouveau prix de vente ex usine réellement appliqué (diminué); il en sera alors de même pour la société d'importation parallèle qui devra baisser le prix de vente ex usine de ce médicament et le notifier auprès du Service des Prix.

Fixation du prix public maximum des médicaments remboursables innovants et autres produits originaux

La marge économique de distribution par les grossistes est fixée par le Ministre de l’Economie. Un nouveau système de calcul de cette marge est entré en vigueur le 1er avril 2010. La marge du grossiste est désormais calculée sur le prix de vente ex usine hors TVA.

Un nouveau système de rémunération du pharmacien est également entré en vigueur le 1er avril 2010. C’est ainsi que la rémunération du pharmacien est composée d’un honoraire forfaitaire et indexé par délivrance et d’une marge économique calculée sur le prix de vente ex usine hors TVA.

L’honoraire vise à rémunérer les prestations intellectuelles du pharmacien; la marge économique du pharmacien doit continuer de couvrir tous les coûts économiques et financiers ainsi que les coûts liés à la valeur du produit.

Le prix de vente au public des médicaments remboursables délivrés dans les officines ouvertes au public, calculé par le Ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions, est composé comme suit:

  1. Le prix de vente ex usine fixé par le Ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions;

  2. La marge de distribution en gros fixée par le Ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions;

  3. La marge pour la délivrance par le pharmacien d’officine fixée par les Ministres qui ont les Affaires sociales et les Affaires économiques dans leurs attributions;

  4. Une intervention financière pour l’honoraire du pharmacien fixé par un arrêté royal délibéré en Conseil des Ministres et pris sur proposition de la Commission de conventions pharmaciens-organismes assureurs, formulée de sa propre initiative ou à la demande du Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions;

  5. Le taux de TVA en vigueur (actuellement 6%).

Pour les médicaments vendus au public par les pharmaciens d'officine, la marge pour la distribution en gros et la marge pour la dispensation des médicaments par les pharmaciens d’officine ne peuvent être supérieures aux montants qui résultent de l’application des règles suivantes : 

1. pour le grossiste :

  • 0,35 euro, si le prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise, du médicament, est inférieur à 2,33 euros;

  • 15% du prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise du médicament, si ce prix est supérieur ou égal à 2,33 euros et inférieur ou égal à 15,33 euros; 

  • 2,30 euros + 0,9% de la partie du prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise, du médicament dépassant 15,33 euros, si ce prix est supérieur à 15,33 euros.

2. pour le pharmacien d’officine :

  • 6,04% du prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise, du médicament, si ce prix est inférieur ou égal à 60 euros;

  • 3,624 euros + 2% de la partie du prix de vente ex-usine,.T.V.A. non comprise, du médicament dépassant 60 euros, si ce prix est supérieur à 60 euros.

Pour les oxygènes, le prix maximum de vente au public, T.V.A. comprise, comprend le prix maximum de vente ex-usine, T.V.A. non comprise, multiplié par un coefficient de 1,23 et la T.V.A. calculée au taux en vigueur.

Les bases de remboursement de l’INAMI et les interventions personnelles des bénéficiaires de l’assurance obligatoire seront désormais calculées sur les prix ex usine fixés par le Ministre ayant les Affaires économiques dans ses attributions. (Voir tableau récapitulatif sous la rubrique Médicaments). 

Prix des médicaments délivrés aux hôpitaux

Pour les médicaments destinés aux hôpitaux, l’entreprise pharmaceutique est tenue d’introduire une demande de fixation/hausse de prix, selon la même procédure que celle décrite pour les médicaments vendus en officines, telle que décrite ci-dessus.

Le prix de vente maximum par unité pharmaceutique des médicaments délivrés par un établissement hospitalier ne peut dépasser le prix de vente ex-usine, T.V.A. comprise, du plus grand conditionnement public existant ou, à défaut, du plus petit conditionnement clinique existant, divisé par le nombre d'unités pharmaceutiques contenues dans ce conditionnement.

Toutefois, lorsque les médicaments sont délivrés à des patients non hospitalisés, le prix de vente ex-usine susvisé, T.V.A. comprise, est augmenté d'une marge de 21,746 %, avec un maximum de 7,11 euros, quelle que soit la filière d'achat suivie par l'établissement hospitalier.

Le prix facturé au patient par l'établissement hospitalier est déterminé au prorata du nombre d'unités pharmaceutiques délivrées.

Importation parallèle des médicaments remboursables

Le principe de l’importation parallèle consiste dans le fait qu’un médicament est acheté à un prix moins élevé dans un des pays de l’Union Européenne pour être vendu ensuite dans un autre pays de l’Union.

Il s’agit de produits identiques à ceux destinés au marché belge, importés sans accord de codistribution avec l’entreprise titulaire de l’enregistrement de commercialisation déjà présente en Belgique. Cette activité est une procédure qui a été formalisée dans tous les pays de l’Union Européenne. La procédure de demande de fixation/hausse de prix de tous les médicaments remboursables importés parallèlement est tout à fait identique à celle des médicaments remboursables déjà commercialisés sur le marché belge par le titulaire de l’enregistrement, sauf que le délai donné au ministre pour prendre sa décision est de 45 jours au lieu de 90 jours.

Un listing reprenant tous les prix de vente ex usine hors TVA et les prix de vente au public TVA comprise des médicaments remboursables et non remboursables est également disponible sur le site.

Autres formalités obligatoires  

  • Les prix ex-usine T.V.A. non comprise réellement pratiqués en application doivent être notifiés au Service des Prix dès leur mise en application. Toutes les baisses ultérieures des prix de vente ex usine hors TVA sont systématiquement notifiées au Service des Prix dès leur mise en application.
  • Le détenteur de l’autorisation de commercialisation envoie, avant le 31 mars de chaque année, au Service des Prix, une déclaration mentionnant pour chaque médicament la quantité vendue en Belgique au cours de l’année précédente. 

L’entreprise qui souhaite contester la décision du ministre a  deux possibilités :

  • introduire auprès du Service des Prix une demande de révision de la décision ministérielle sur base de nouveaux éléments;
  • introduire un recours en annulation de la décision devant le Conseil d’Etat, dans les 60 jours de la notification de la décision du ministre.

Litiges et plaintes

SPF Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie
Direction générale de la Réglementation économique
Service des Prix
City Atrium C
Rue du Progrès 50
1210 Bruxelles

Tél. : 02 277 85 00 (N) ou 02 277 89 07 (N-F)
Fax : 02 277 52 78
E-mail : price@economie.fgov.be

Heures d’accès éventuel au public : de 9h à 12h et de 14h à 16h ou sur rendez-vous

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