Médicaments génériques et enregistrés sur base de la littérature scientifique publiée (copies)

Un médicament générique est essentiellement similaire à un médicament original de référence dont le brevet est tombé dans le domaine public. Il: il doit en principe, avoir la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, le même dosage par unité, la même forme galénique, le même mode d’administration que l’original et doit avoir prouvé sa bioéquivalence vis-à-vis d’un produit de référence au moyen d’études de biodisponibilité comparée appropriées; il doit également avoir la même concentration dans l’organisme que l’original, à savoir la même biodisponibilité. La biodisponibilité est la quantité de médicament absorbée dans l'organisme et la vitesse à laquelle cela se fait. La bioéquivalence entre deux médicaments existe lorsque leurs biodisponibilités (vitesse et taux) après administration d'une même dose molaire sont si semblables qu'ils produisent en réalité les mêmes effets, aussi bien voulus que non voulus.

Si deux spécialités sont bio-équivalentes, on peut donc admettre qu'elles sont également équivalentes sur le plan thérapeutique.

Les médicaments génériques sont évalués de la même manière que les médicaments originaux en ce qui concerne leur qualité. Sur le plan de la fabrication, de la distribution et du contrôle, ils sont également soumis aux mêmes exigences dont l'application est contrôlée par l’Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS).

Un médicament  enregistré sur base de la littérature scientifique publiée ou médicament « copié » est une copie de l’original, faite avec l’accord du fabricant du médicament original ; ce dernier peut donc être commercialisé avant la fin de la période de protection du brevet, ce qui n’est pas le cas pour le générique. Ce médicament peut avoir une composition qui n’est pas tout à fait identique à celle du médicament original. Pour obtenir un statut de copie, le demandeur doit se référer de manière détaillée aux textes de la littérature scientifique.

En l’absence de frais de recherches et développement et de frais de bioéquivalence, en ce qui concerne les « copies » (la bioéquivalence est néanmoins requise pour les génériques), les médicaments copiés et les médicaments génériques sont moins chers que les spécialités originales.

Si un générique d’une spécialité originale remboursable arrive sur le marché, la spécialité originale entre dans le système de remboursement de référence (uniquement médicaments remboursables, cfr INAMI).

Sur le plan strictement économique, dès qu’un générique (remboursable ou non) arrive sur le marché, l’entreprise pharmaceutique a toujours la possibilité de diminuer volontairement le prix de la spécialité originale afin qu’il puisse rester concurrentiel avec le prix du générique.

Parmi l’ensemble des demandes de prix/hausse de prix, près de 40 % concernent des médicaments génériques ou enregistrés sur base de la littérature scientifique qui, depuis juin 2006, bénéficient d’une procédure simplifiée de fixation ou de hausse de prix (après 30 jours au lieu de 90 jours).

 Les médicaments remboursables génériques et les médicaments enregistrés sur base de la littérature scientifique publiée

Tous les médicaments remboursables enregistrés comme génériques ou sur base de la littérature scientifique publiée bénéficient d’une procédure simplifiée de fixation et hausse des prix ex-usine.

Sont visés par cette procédure :

1. les médicaments enregistrés sur base de la littérature scientifique publiée en application de l’article 6bis, §2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, rétabli par la loi du 1^er mai 2006 ou enregistrés conformément à l'article 2, alinéa 1er, 8°, a), deuxième tiret, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments(« biblio »);

2. les médicaments enregistrés comme médicaments génériques en application de l’article 6bis, §1^er, 5^ème alinéa, 2^ème tiret, de la loi du 25 mars 1964 précitée ou enregistrés conformément à l'article 2, alinéa 1er, 8°, a), troisième tiret, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments (« générique »);

3. les médicaments génériques « hybrides » enregistrés comme médicaments en application de l’article 6bis, §1^er, 7^ème alinéa, de la loi du 25 mars 1964 précitée ou enregistrés conformément à l'article 2, alinéa 1er, 8°, a), alinéa 2, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments (« hybride »);

4. les médicaments génériques autorisés par la Commission européenne en application  de l'article 6bis, § 11, de la loi du 25 mars 1964 précitée, dans des conditions à déterminer par le Roi  (« génériqued’un médicamentde référence autorisé par la Commission européenne »).

Pour ces médicaments, l’entreprise pharmaceutique détentrice de l’autorisation de commercialisation  notifie auprès du Service des prix le prix ex-usine hors T.V.A. qu’elle souhaite appliquer au moins 30 jours avant la mise en application. Cette notification se fait par lettre recommandée avec avis de réception.

Le Service des Prix signifie à l’entreprise, par lettre recommandée avec avis de réception, le prix ex-usine maximum hors T.V.A. autorisé et communique les marges de distribution (marges du pharmacien et du grossiste) ainsi que le prix public maximum autorisé T.V.A. comprise.

Le prix ex-usine T.V.A. non comprise notifié par l’entreprise doit comporter une décote économique suffisante par rapport au prix de la spécialité originale.

Le prix de vente au public maximum, T.V.A. comprise, correspond au prix de vente ex-usine maximum, T.V.A. non comprise, augmenté des marges maximales pour la distribution en gros et la dispensation en officines et augmenté de l’honoraire destiné aux pharmaciens d’officines uniquement pour les médicaments remboursables.

Les marges de distribution des médicaments génériques non remboursables y compris les médicaments génériques non prescrits ne peuvent pas être supérieures en valeur absolue aux marges qui sont d'application pour les spécialités de référence correspondantes.

Les marges de distribution des médicaments génériques remboursables sont fixées de façon identiques aux marges fixées pour les médicaments originaux remboursables. Pour la délivrance en pharmacie, le pharmacien d’officine perçoit également un honoraire qui est identique à celui fixé pour les médicaments originaux remboursables.

Les marges de distribution des médicaments enregistrés sur base de la littérature scientifique publiée et des médicaments hybrides remboursables et non remboursables sont fixées respectivement de la même manière que pour les médicaments originaux remboursables et originaux non remboursables (voir tableau rubrique Médicaments ).

Autres formalités obligatoires

• Les prix ex-usine T.V.A. non comprise réellement pratiqués en application doivent être notifiés au Service des Prix dès leur mise en application. Pour les médicaments génériques et copies remboursables, toutes les baisses ultérieures des prix de vente ex usine hors TVA doivent systématiquement être notifiées auprès du Service des Prix.
• Le détenteur de l’autorisation de commercialisation envoie, avant le 31 mars de chaque année, au Service des Prix, une déclaration mentionnant pour chaque médicament la quantité vendue en Belgique au cours de l’année précédente. 

Litiges et plaintes

SPF Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie
Direction générale de la Régulation et de l'Organisation du Marché
Service des Prix
North Gate III
Boulevard du Roi Albert II, 16
1000 Bruxelles

Tél. : 02 277 85 00 (F) ou 02 2778907(N)
Fax : 02 277 52 78
E-mail : price@economie.fgov.be

Heures d’accès éventuel au public : de 9h à 12h et de 14h à 16h ou sur rendez-vous