Médicaments à usage humain

Près de 80 % du chiffre d’affaires total de l’industrie pharmaceutique provient de la vente de médicaments pris en charge par l’assurance maladie invalidité.

Le secteur du médicament se distingue des autres secteurs par le fait qu’il se caractérise non seulement par son rôle économique mais parce qu’il s’agit d’un secteur où les raisons sociales et de santé jouent également un rôle très important. Il est donc essentiel d’en contrôler tous les aspects.

Le rôle du ministre de l’Economie est de concilier à la fois les intérêts des consommateurs et de l’assurance maladie invalidité et ceux des entreprises qui plaident pour un niveau de prix acceptable et, par ailleurs, de fournir à l’industrie pharmaceutique les moyens nécessaires à son développement et lui assurer un niveau de rentabilité suffisant pour entre autres, permettre de nouveaux investissements de recherche et développement.

Le droit européen n’a jamais remis en cause le contrôle des prix des médicaments par les autorités des différents Etats membres mais a imposé un certain nombre d’obligations afin d’assurer la transparence des mesures prises dans le cadre de la fixation de prix des médicaments remboursables et de fournir aux entreprises les garanties que leur dossier sera traité de façon rapide, efficace et équitable.

Par médicaments remboursables, on entend les médicaments prescrits par un médecin et pour lesquels le remboursement par l’INAMI est demandé par l’entreprise pharmaceutique.

La demande de fixation ou hausse de prix auprès du Service des Prix doit être introduite exactement à la même date que la demande de remboursement auprès de l’INAMI.

Par médicaments non remboursables, on entend les médicaments prescrits par un médecin et pour lesquels le remboursement par l’INAMI n’est pas demandé par l’entreprise pharmaceutique.

La demande de fixation ou de hausse de prix doit être introduite auprès du Service des Prix.  

Par médicaments OTC ou en vente libre, on entend, les médicaments qui ne sont ni remboursés par l’INAMI ni prescrits par un médecin.

Pour la plupart des médicaments définis ci-avant, le circuit de distribution classique, est le grossiste et ensuite la pharmacie où les médicaments sont vendus au public. Certains médicaments ne sont destinés qu’à l’usage hospitalier.

Pour avoir le statut de « médicament », le produit doit être enregistré comme tel par l’Agence fédérale du Médicament et des Produits de Santé.

Fixation des prix

Le Ministre de l’Economie fixe le prix ex usine hors HTVA (prix de vente HTVA de l’entreprise pharmaceutique) et se prononce également sur la hausse de ce prix ex usine HTVA demandée par l’entreprise. Les marges de distribution du grossiste et du pharmacien sont également réglementées. Le Ministre de l’Economie fixe le prix de vente au public TVA comprise. Les prix accordés sont des prix maxima par conditionnement. 

Les marges de distribution par les grossistes et les marges de délivrance par les pharmaciens d’officine sont différentes selon qu’il s’agisse de médicaments remboursables ou non remboursables. Pour les médicaments non remboursables, elles sont encore différentes selon qu’il s’agisse de médicaments originaux, de médicaments enregistrés sur base de la littérature scientifique publiée ou de médicaments génériques, génériques hybrides, génériques d’un médicament de référence autorisé par la Commission européenne.

Rémunération des grossistes et pharmaciens

1. Médicaments non remboursables

Les marges de distribution en gros et pour la délivrance par le pharmacien d’officine des médicaments non remboursables sont respectivement calculées sur le prix de vente en gros et sur le prix de vente du pharmacien, hors TVA. Elles sont fixées comme suit :

(à l’exception des médicaments génériques et génériques d’un médicament de référence autorisé par la Commission européenne)

Pour les médicaments non remboursables génériques etgénériques d’un médicament de référence autorisé par la Commission européenne, les marges de distribution sont en valeur absolue identiques à celles de la spécialité de référence dont le calcul est repris dans le tableau ci-avant.

2. Médicaments remboursables

Les marges de distribution en gros et les marges pour la délivrance par le pharmacien d’officine des médicaments remboursables,y compris des médicaments remboursables génériques,génériques hybrides, génériques d’un médicament de référence autorisés par la Commission européenne sont désormais calculées sur le prix de vente ex usine hors TVA. Elles sont fixées comme suit depuis le 1^er avril 2010 :

1. pour le grossiste :

• 0,35 euro, si le prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise, du médicament, est inférieur à 2,33 euros;

• 15% du prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise du médicament, si ce prix est supérieur ou égal à 2,33 euros et inférieur ou égal à 15,33 euros;

• 2,30 euros + 0,9% de la partie du prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise, du médicament dépassant 15,33 euros, si ce prix est supérieur à 15,33 euros.

2. pour le pharmacien d’officine :

• 6,04% du prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise, du médicament, si ce prix est inférieur ou égal à 60 euros;

•  3,624 euros + 2% de la partie du prix de vente ex-usine,.T.V.A. non comprise, du médicament dépassant 60 euros, si ce prix est supérieur à 60 euros.

Outre la marge économique, la rémunération du pharmacien est composée d’un honoraire forfaitaire et indexé par délivrance.

L’honoraire vise à rémunérer les prestations intellectuelles du pharmacien; la marge économique du pharmacien doit continuer de couvrir tous les coûts économiques et financiers ainsi que les coûts liés à la valeur du produit.

Les entreprises pharmaceutiques peuvent accorder des ristournes sur les prix ex-usine qui leur ont été accordés. Les prix ex-usine accordés sont des prix maxima qui ne peuvent être outrepassés, mais rien n’interdit à l’entreprise pharmaceutique de pratiquer des prix plus bas que ceux qui ont été autorisés ; elle doit par ailleurs notifier au Service des Prix, les prix réellement appliqués. 

La firme pharmaceutique peut également accorder des réductions de prix.

Une disposition légale qui interdirait les ristournes serait, d’une part en contradiction avec les dispositions belges en matière de concurrence et d’autre part et surtout, contraire aux dispositions de l’article 81CE (interdiction d’ententes) et ce, en liaison avec les articles 3, point g et 10 CE. 

Il faut cependant remarquer que si le prix ex-usine pratiqué est plus bas (réduction du prix) que le prix ex-usine autorisé, par application du système de marges maximales pour la distribution des médicaments (grossistes et pharmaciens), le prix public doit baisser également.

Les ristournes accordées par les pharmaciens sur la vente au public des médicaments remboursables et non remboursables, matière qui relève strictement de la compétence du ministre de l’Economie sont également libres et tout à fait autorisées.

Il est toutefois interdit d’effectuer pour les médicaments remboursables, une réduction immédiate sur le montant du ticket modérateur (montant à charge du patient après intervention de la sécurité sociale), puisque celui-ci doit être perçu intégralement .

Environ 60 % de l’ensemble des demandes de prix/hausse de prix concernent des spécialités originales parmi lesquelles près de 60 % sont des médicaments remboursables, environ 25 % sont des médicaments non remboursables sous prescription et le reste concerne des médicaments en vente libre.

Parmi l’ensemble des demandes de prix/hausse de prix, près de 40 % concernent des médicaments génériques ou enregistrés sous base de la littérature scientifique qui, depuis juin 2006, bénéficient d’une procédure simplifiée de fixation ou de hausse de prix (après 30 jours au lieu de 90 jours).

Les différences entre un médicament original, un médicament générique et un médicament enregistré sur base de la littérature scientifique publiée ou « copie » peuvent se résumer comme suit :

Un médicament original :

• nécessite des frais de recherches et développement pour développer une nouvelle molécule ; ce n’est que lorsque la molécule est jugée « intéressante » qu’un brevet peut être déposé ;
• nécessite des études précliniques : tests d’efficacité et de toxicité de la nouvelle molécule ;
• nécessite des études cliniques : étude des effets de tolérance sur le patient et établissement d’un rapport bénéfice/risque de la molécule ;
• nécessite des phases administratives : autorisation de mise sur le marché et autorisation de prix par les autorités ; demande éventuelle de remboursement auprès de l’INAMI ;
• nécessite des essais cliniques et une surveillance de toute réaction anormale ou inattendue durant toute la vie du médicament (pharmacovigilance).

 Un médicament générique :

Un médicament générique est une copie de la spécialité originale dont le brevet est tombé dans le domaine public. Il est essentiellement similaire au médicament original de référence : il doit en principe, avoir la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, le même dosage par unité, la même forme galénique, le même mode d’administration que l’original et doit avoir prouvé sa bioéquivalence vis-à-vis d’un produit de référence au moyen d’études de biodisponibilité comparée appropriées; il doit également avoir la même concentration dans l’organisme que l’original, à savoir la même biodisponibilité.

La biodisponibilité est la quantité de médicament absorbée dans l'organisme et la vitesse à laquelle cela se fait. La bioéquivalence entre deux médicaments existe lorsque leurs biodisponibilités (vitesse et taux) après administration d'une même dose molaire sont si semblables qu'ils produisent en réalité les mêmes effets, aussi bien voulus que non voulus.

Si deux spécialités sont bio-équivalentes, on peut donc admettre qu'elles sont également équivalentes sur le plan thérapeutique. Des spécialités contenant un même principe actif sous la même forme galénique n'ont cependant pas nécessairement la même biodisponibilité. En effet, des facteurs tels que la présence de certains adjuvants et le mode de fabrication, peuvent influencer l'absorption et donc la biodisponibilité.

Les médicaments génériques sont évalués de la même manière que les médicaments originaux en ce qui concerne leur qualité. Sur le plan de la fabrication, de la distribution et du contrôle, ils sont également soumis aux mêmes exigences dont l'application est contrôlée par l’Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS).

Un médicament  enregistré sur base de la littérature scientifique publiée ou « copié » :

Un médicament « copié » est une copie de l’original, faite avec l’accord du fabricant du médicament original ; ce dernier peut donc être commercialisé avant la fin de la période de protection du brevet, ce qui n’est pas le cas pour le générique ; ce médicament peut avoir une composition qui n’est pas tout à fait identique à celle du médicament original. Pour obtenir un statut de copie, le demandeur doit se référer de manière détaillée aux textes de la littérature scientifique.

En l’absence de frais de recherches et développement et de frais de bioéquivalence, en ce qui concerne les « copies » (la bioéquivalence est néanmoins requise pour les génériques), les médicaments copiés et les médicaments génériques sont moins chers que les spécialités originales.

Importation parallèle de médicaments remboursables, non remboursables, OTC, originaux, génériques ou copiés

Le principe de l’importation parallèle consiste dans le fait qu’un médicament est acheté à un prix moins élevé dans un des pays de l’Union Européenne pour être vendu ensuite dans un autre pays de l’Union.

Il s’agit de produits identiques à ceux destinés au marché belge, importés sans accord de co-distribution avec l’entreprise titulaire de l’enregistrement de commercialisation déjà présente en Belgique, avec un certain nombre d’adaptations pour le marché belge (étiquettes et notices dans les trois langues nationales). Cette activité est sous le contrôle du Service fédéral Santé publique et est une procédure qui entre temps a été formalisée dans tous les pays de l’Union Européenne. La procédure de demande de fixation/hausse de prix de tous les médicaments importés parallèlement sans exception est tout à fait identique à celle des médicaments originaux remboursables, non remboursables et OTC, sauf que le délai donné au ministre pour prendre sa décision est de 45 jours pour des médicaments remboursables au lieu de 90 jours. 

L’entreprise pharmaceutique détermine si elle demande le remboursement pour un médicament.

Dans un tel cas elle doit concomitamment à sa demande de prix, introduire une demande de remboursement auprès de l’INAMI. 

L’entreprise qui souhaite contester la décision du ministre a  deux possibilités :

• introduire auprès du Service des Prix une demande de révision de la décision ministérielle sur base de nouveaux éléments ;
• introduire un recours en annulation de la décision devant le Conseil d’Etat, dans les 60 jours de la notification de la décision du ministre.

Litiges et plaintes

SPF Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie
Direction générale de la Régulation et de l'Organisation du Marché
Service des Prix
North Gate III
Boulevard du Roi Albert II, 16
1000 Bruxelles

Tél. : 02 277 85 00 (F) ou 02 2778907(N)
Fax : 02 277 52 78
E-mail : price@economie.fgov.be

Heures d’accès éventuel au public : de 9h à 12h et de 14h à 16h ou sur rendez-vous